FDA, 비임상 시험 용어 변경… 동물 실험 대안적 방법 공식 인정

미국 식품의약국(FDA)이 의약품 및 생물학적 제품 규정에서 'animal tests(동물 실험)'를 'nonclinical tests(비임상 시험)' 용어로 변경하는 직접 최종 규칙을 발표했습니다. 이는 2022년 Food and Drug Omnibus Reform Act에 따라 대안적 방법인 생체외(in vitro) 시스템이나 전산 모델 등이 임상시험 안전성 증거를 생성할 수 있음을 공식 인정한 것입니다. 동물 실험을 폐지하거나 증거 기준을 변경하는 것은 아니지만, 동물 실험이 안전성 데이터를 생성하는 유일한 통로라는 기존 표현을 제거했습니다. FDA는 엄격하고 현대적인 과학을 지향한다고 밝혔으며, 공개 의견 수렴 후 2027년 2월 시행될 예정입니다.