FDA, 수의용 단일클론항체 안전평가 기준 마련

FDA가 수의학 분야 단일클론항체 치료제의 안전성 평가를 위한 가이드 초안( Guidance for Industry #298, VICH GL62)을 공개했다. 현재까지 기존 VICH 안전성 가이드드는 의약품과 백신만 다루고 있어 단일클론항체의 고유한 특성이 충분히 반영되지 않았는데, 이번 가이드로 그 격차가 해소될 전망이다. 개의 가려움증, 관절염 등 치료에 사용되는 단일클론항체 치료제가 동반동물과 가축 모두에서 안전성을 어떻게 평가해야 할지 국제적으로 통일된 기준으로 제시하게 되어, 제품 개발사와 규제기관 모두 일관된 기준으로 안전평가를 진행할 수 있게 되었다.